Dokumentacja DDD: papierowe protokoły kontra system elektroniczny

Dokumentacja DDD to zwykle pierwsza rzecz, po którą sięga audytor. Papier zaczyna przegrywać z systemem dopiero wtedy, gdy trzeba pokazać historię jednej stacji. Audytor IFS Food i BRCGS zaakceptuje zarówno papierowe karty, jak i system elektroniczny. BRCGS Food Safety Issue 9 mówi o tym wprost w punkcie 4.14.4: zapisy z ochrony przed szkodnikami mogą być papierowe albo prowadzone w kontrolowanym systemie elektronicznym, na przykład w systemie raportowania online. Różnica nie dotyczy więc samej formy. Liczy się to, co możesz udowodnić na podstawie zapisu: kiedy powstał, kto go zrobił, czy ktoś go później zmieniał i czy obejmuje wszystkie urządzenia. Poniżej znajdziesz wymagania obu standardów, zakres kontroli audytora w każdej formie, porównanie w jednej tabeli i plan przejścia z papieru na system bez luki w dokumentacji.

Czego standardy wymagają od każdego zapisu

• IFS Food wersja 8, punkt 2.1.2.1: zapisy mają być czytelne, prawidłowo wypełnione i autentyczne. Mają być prowadzone tak, żeby późniejsza zmiana była niemożliwa. Przy zapisach elektronicznych system ma zapewniać, że tworzyć i zmieniać je mogą tylko upoważnione osoby, na przykład dzięki hasłom.
• IFS 2.1.2.2 i 2.1.2.3: zapisy przechowuje się zgodnie z wymaganiami prawa i klienta. Jeśli takich wymagań nie ma, obowiązuje co najmniej rok po upływie terminu przydatności produktu. Zapisy mają być bezpiecznie przechowywane i łatwo dostępne.
• BRCGS 3.3.1: zapisy mają być czytelne, zachowane w dobrym stanie i możliwe do odnalezienia. Każda zmiana ma być zatwierdzona i opisana uzasadnieniem. Zapisy elektroniczne muszą być dodatkowo zabezpieczone przez kontrolę dostępu i zmian oraz objęte kopią zapasową.
• BRCGS 3.3.2: zapisy przechowuje się co najmniej przez okres przydatności produktu plus 12 miesięcy.
• BRCGS 4.14.4 dla ochrony przed szkodnikami: aktualny plan całego zakładu z urządzeniami, oznakowanie urządzeń, podział odpowiedzialności, preparaty z instrukcją, zaobserwowana aktywność szkodników i wykonane zabiegi.

Prawo żywnościowe nie narzuca formy. Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 w art. 5 ust. 4 wymaga, żeby dokumenty opisujące procedury były zawsze aktualne, a pozostałe dokumenty i zapisy przechowywane przez właściwy okres.

Co audytor sprawdza w papierowych kartach

Przy segregatorze audytor szuka śladów uzupełniania zapisów po fakcie i luk w ciągłości. Najczęściej sprawdza:

• zgodność trzech numeracji: na mapie, na naklejce urządzenia i w karcie; stacja, której nie ma na mapie stacji deratyzacyjnych, albo numer z mapy, którego nie ma w karcie, to pierwsze pytanie,
• jednolitość wpisów: ten sam długopis i ten sam charakter pisma przez kilka miesięcy wyglądają jak karta wypełniona jednorazowo,
• daty: wpis z dnia, w którym zakład nie pracował albo technik według rejestru wejść nie wjeżdżał na teren,
• poprawki: zamalowane korektorem zamiast skreślone z podpisem i powodem, czego wymaga BRCGS 3.3.1,
• brakujące miesiące i karty, które "są u technika",
• zalecenia bez śladu wykonania,
• analizę trendów przepisaną ręcznie do arkusza, w której liczby nie zgadzają się z kartami.

Przykład ilustracyjny: karta stacji 23 ma w czerwcu wpis "brak aktywności", a w protokole technika z tego samego dnia stacja 23 figuruje jako "niedostępna, zastawiona paletą". Audytor zapyta, który zapis jest prawdziwy. Żadna odpowiedź nie będzie dobra.

Co audytor sprawdza w systemie elektronicznym

System usuwa część problemów papieru, ale audytor zada inne pytania:

• kto ma dostęp i kto może zmieniać wpisy, bo tego dotyczy IFS 2.1.2.1,
• czy system zapisuje historię zmian i czy data wpisu pochodzi z urządzenia, czy wpisuje ją technik,
• czy skan kodu potwierdza obecność przy stacji; kod przyklejony na urządzeniu jest dowodem tylko wtedy, gdy nie ma jego kopii w teczce technika,
• czy dane mają kopię zapasową (BRCGS 3.3.1),
• czy osoba nadzorująca w zakładzie ma własny dostęp i umie pokazać protokół z wybranego dnia,
• czy w dniu audytu da się otworzyć dane w hali bez zasięgu; dobrze mieć przygotowany eksport mapy, protokołów z ostatniego roku i analizy trendów,
• co stanie się z danymi po zakończeniu umowy z wykonawcą, bo okres przechowywania zapisów jest dłuższy niż większość umów.

Papier i system w jednej tabeli

Co ocenia audytor	Papierowe karty i protokoły	System elektroniczny
Kiedy powstał wpis	data wpisana ręcznie, łatwa do dopisania później	data i godzina z urządzenia, jeśli system nie pozwala ich zmieniać
Obecność technika przy stacji	podpis w karcie	skan kodu przy stacji, wiarygodny, gdy kod jest tylko na urządzeniu
Poprawki	skreślenie z podpisem i powodem	historia zmian, jeśli system ją prowadzi
Kompletność	karty giną, strony się mieszają	raport pokazuje każde urządzenie z mapy przy każdej wizycie
Analiza trendów	przepisywanie do arkusza, ryzyko błędu	liczona z wpisów, bez przepisywania
Zalecenia	w treści protokołu, status trudny do śledzenia	lista otwartych zaleceń ze zdjęciami, jeśli system ją ma
Kopia zapasowa	zwykle brak	wymagana przez BRCGS 3.3.1, do sprawdzenia u wykonawcy
Zmiana wykonawcy	segregator zostaje w zakładzie	dane mogą zostać w systemie wykonawcy, potrzebny eksport

Tabela nie rozstrzyga wyboru. Pokazuje, na które pytania musisz mieć odpowiedź w każdej formie.

Kiedy papier wystarczy

W małym zakładzie z kilkunastoma urządzeniami, jedną lokalizacją i technikiem, który zostawia protokół po każdej wizycie, papier można obronić. Warunki są konkretne: karty są wypełniane przy stacji, a nie w biurze, poprawki są podpisane, protokoły trafiają do segregatora w dniu wizyty, a analizę trendów ktoś rzeczywiście robi raz w roku i po każdym problemie. Papier zaczyna przegrywać, gdy urządzeń jest kilkadziesiąt, gdy zakładów jest kilka albo gdy osoba nadzorująca nie ma czasu przepisywać danych do analizy. Wtedy każdy brak w kartach oznacza pytanie od audytora, a każde przepisanie danych zwiększa ryzyko błędu.

Co przygotować przed audytem w każdej z form

• Aktualną mapę z datą ostatniej zmiany i porównanie jej z urządzeniami w zakładzie, stacja po stacji.
• Protokoły z ostatnich 12 miesięcy bez przerw; jeśli którejś wizyty nie było, zapis z wyjaśnieniem dlaczego.
• Listę zaleceń z tego okresu z informacją, kto i kiedy je wykonał, a przy otwartych: termin.
• Ostatnią analizę trendów i zapis działań, które z niej wynikły.
• Wykaz preparatów z kartami charakterystyki.
• Przy systemie elektronicznym: konto osoby, która będzie towarzyszyć audytorowi, i eksport na wypadek braku zasięgu. Przy papierze: segregator ułożony tak, żeby protokół z dowolnego miesiąca dało się znaleźć od ręki.

Jak przejść z papieru na system bez luki

1. Zachowaj papierowe zapisy przez cały wymagany okres przechowywania. Zmiana formy nie skraca go ani o dzień.
2. Utrzymaj numerację urządzeń. Jeśli nowy system wymaga nowych numerów, zrób tabelę przejścia: stary numer, nowy numer, strefa.
3. Wprowadź do systemu przynajmniej podsumowanie ostatnich 12 miesięcy dla każdej strefy, żeby pierwsza analiza trendów nie zaczynała się od zera.
4. Przy pierwszych wizytach porównaj raport z systemu z tym, co widzisz w zakładzie: czy każde urządzenie z mapy ma wpis.
5. Daj osobie nadzorującej i jej zastępcy własne konta i sprawdź, czy umieją znaleźć protokół z wybranego dnia.
6. Zapisz w umowie z wykonawcą eksport pełnej historii po zakończeniu współpracy.
7. Na najbliższym audycie pokaż oba źródła i datę przejścia, zanim audytor o nią zapyta.

MIXTUM prowadzi dokumentację DDD u klientów w systemie PestScan, w którym protokół, mapa i analiza trendów są w panelu klienta po każdej wizycie.