Najważniejsze w skrócie
- Ochrona przed szkodnikami w farmacji opiera się na monitoringu i szczelności pomieszczeń, bo w strefach czystych klasyczna trutka i oprysk są wykluczone.
- EU GMP część I w punkcie 3.4 wymaga, żeby pomieszczenia wytwórni leków były zaprojektowane i wyposażone tak, aby jak najlepiej chroniły przed wejściem owadów i innych zwierząt.
- Wytyczne GDP (2013/C 343/01) w punkcie 3.2 wymagają od hurtowni farmaceutycznej pomieszczeń chronionych przed szkodnikami oraz zapobiegawczego programu ich zwalczania.
- Dla producentów kosmetyków podstawą jest art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a zgodność z normą EN ISO 22716 uznaje się za spełnienie dobrej praktyki produkcji.
- O tym, czy urządzenie monitorujące szkodniki może stanąć w strefie czystej o wyższej klasie, decyduje dział jakości zakładu w ocenie ryzyka, a nie wykonawca.
Ochrona przed szkodnikami w farmacji opiera się na monitoringu i szczelności, bo w strefach czystych klasyczna trutka i oprysk są wykluczone. W wytwórni leków, u producenta kosmetyków i w hurtowni farmaceutycznej ochrona przed szkodnikami jest częścią systemu jakości. Pomieszczenia mają chronić przed wejściem owadów i gryzoni, a program zwalczania musi być opisany w procedurze i udokumentowany. MIXTUM prowadzi programy ochrony przed szkodnikami w zakładach w całej Polsce, z dokumentacją w PestScan i monitoringiem bez trucizny tam, gdzie produkt jest otwarty. Poniżej znajdziesz wymagania wytycznych GMP, GDP i normy ISO 22716, zasady pracy w strefach czystych oraz dokumenty, które pokazujesz inspektorowi.
Co mówią GMP, GDP i ISO 22716
| Dokument | Punkt | Wymaganie | Kto sprawdza |
|---|---|---|---|
| EU GMP, część I (produkty lecznicze) | 3.4 | Pomieszczenia zaprojektowane i wyposażone tak, żeby jak najlepiej chroniły przed wejściem owadów i innych zwierząt. | Główny Inspektorat Farmaceutyczny |
| EU GMP, część II (substancje czynne) | 4.72 | Tam, gdzie to potrzebne, pisemne procedury stosowania rodentycydów, insektycydów, fungicydów i środków do fumigacji, tak żeby nie zanieczyścić urządzeń, surowców, opakowań, produktów pośrednich ani substancji czynnych. | Główny Inspektorat Farmaceutyczny |
| Wytyczne GDP (2013/C 343/01) | 3.2 | Pomieszczenia chronione przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami oraz zapobiegawczy program zwalczania szkodników. | Główny Inspektorat Farmaceutyczny (hurtownie) |
| EN ISO 22716 (kosmetyki) | 4.13 i 12 | Pomieszczenia ograniczające dostęp owadów, ptaków i gryzoni, program odpowiedni do obiektu i kontrola otoczenia budynku. Przy zleceniu firmie zewnętrznej pisemna umowa i ocena wykonawcy. | Powiatowe stacje sanepidu, audyty klientów |
Teksty źródłowe: EudraLex, tom 4 (GMP) i wytyczne dobrej praktyki dystrybucyjnej. Dla kosmetyków podstawą jest art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Produkcja ma być zgodna z dobrą praktyką produkcji, a zgodność z normą zharmonizowaną, czyli EN ISO 22716, uznaje się za jej spełnienie. Zakłady wytwarzające kosmetyki kontrolują powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.
Różnica wobec przemysłu spożywczego jest istotna. BRCGS i IFS opisują punkt po punkcie mapę urządzeń, analizę trendów i coroczną ocenę programu. Teksty GMP i ISO 22716 poświęcają szkodnikom kilka zdań, więc szczegóły określa twoja procedura i ocena ryzyka. Inspektor sprawdza, czy je stosujesz i czy zapisy są spójne.
Strefy czyste: bariera zamiast pułapki w środku
W strefie czystej każde urządzenie jest przedmiotem, który trzeba myć, dezynfekować i wnosić przez śluzę. Jego kontrola oznacza wejście technika. Dlatego program w zakładzie z klasami czystości opiera się na barierach: szczelnych przejściach instalacji, śluzach, zamykanych drzwiach i różnicy ciśnień między strefami. Urządzenia monitorujące stoją na granicy stref, w korytarzach technicznych, śluzach materiałowych, magazynach i na zewnątrz budynku. O tym, czy urządzenie może stanąć w strefie o wyższej klasie i gdzie je umieścić, decyduje dział jakości w ocenie ryzyka, a nie wykonawca. Technik wchodzi do stref według procedur przebierania i wejść obowiązujących w zakładzie, tak jak serwis każdego innego dostawcy.
Monitoring bez trucizny
Część II GMP nie zakazuje rodentycydów, ale wymaga procedur, które wykluczą zanieczyszczenie produktu. Najprościej spełnić to tak jak w przemyśle spożywczym. W budynku stosujesz pułapki mechaniczne i żywołowne bez trutki, a rodentycyd zostaje tylko w zamykanych stacjach na zewnątrz. Tam, gdzie wejście do strefy jest kosztowne, pułapki z czujnikami Xignal zgłaszają odłów e-mailem. Dzięki temu technik nie otwiera co miesiąc pustych urządzeń za śluzą. Owady monitoruje się pułapkami lepowymi i feromonowymi. Insektycyd w pomieszczeniach produkcyjnych jest wyjątkiem. Uzgadnia się go z działem jakości, z kartą charakterystyki i zapisaną karencją.
Surowce roślinne i opakowania
Owady magazynowe trafiają do zakładu z surowcem roślinnym: zielem, korzeniem, mąką, skrobią. Jeden z typowych gatunków, żywiak chlebowiec, ma po angielsku nazwę "drugstore beetle", bo żeruje także na suszonych lekach (Penn State Extension). Z kartonami i paletami opakowań mogą przyjechać karaczany i myszy. Kontrola przyjęcia surowców roślinnych i opakowań jest więc częścią programu, a nie osobnym tematem magazynu.
Partię ziela z owadami można zgazować w komorze fumigacyjnej, ale w farmacji i kosmetyce najpierw pytasz dział jakości. Surowiec do leku albo kosmetyku ma specyfikację, a lek także dokumentację rejestracyjną. Te dokumenty mogą ograniczać zabiegi i dopuszczalne pozostałości. Zabieg bez zgody działu jakości może skończyć się odrzuceniem partii.
Co pokazać inspektorowi albo audytorowi klienta
- procedurę ochrony przed szkodnikami z oceną ryzyka i podziałem odpowiedzialności;
- umowę z wykonawcą i zapis jego oceny jako dostawcy;
- mapę urządzeń z numeracją i protokoły z każdej wizyty;
- analizę trendów i zapis działań po każdym odłowie;
- karty charakterystyki stosowanych preparatów;
- zapis szkoleń pracowników, którzy zgłaszają obserwacje.
W farmaceutycznym systemie jakości owad albo gryzoń w strefie produkcji jest obsługiwany jak inne odchylenie. Potrzebny jest opis, ocena wpływu na produkt, przyczyna i działania korygujące. Protokół technika jest jednym z dowodów w tym dochodzeniu, więc musi wskazywać, gdzie, kiedy i co znaleziono. Jeśli twoje procedury wymagają, żeby zapisy trafiały do systemu dokumentów zakładu, przy wdrożeniu ustalamy formę i częstotliwość przekazywania raportów z PestScan. Oznaczenie gatunku i coroczną ocenę programu może wykonać biolog terenowy.
